ВАШ ЭКСПЕРТ В ОБЛАСТИ РЕГИСТРАЦИИ И НАУЧНОГО КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ
ВСЕГДА В КУРСЕ НОВОСТЕЙ
Памятка по представлению ИМП, ЛВ, ОХЛП, ПТ при приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
На сайте экспертного центра МЗ РФ, ФГБУ "НЦЭСМП" опубликована полезная информация о правилах предоставления инструкции по медицинскому применению (ИМП), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), листка-вкладыша (ЛВ) и результатов пользовательского тестирования (ПТ) в рамках процедуры приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС: ИМП ЛВ ОХЛП ПТ ПРС только в РФ Вариант…
Регистрация и экспертиза лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в государстве (государствах) признания ЕАЭС.
Регистрация и экспертиза лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в государстве (государствах) признания (ГП) регулируется в пунктах 66- 82 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее «Правил»), утвержденных Решением Совета Евразийского Экономической комиссии № 78 от 03 ноября 2016 года (далее «Решение № 78»). Государство признания (ГП)…
Регистрация и экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве ЕАЭС.
Регистрация и экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве регулируется пунктами 46-65 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее «Правил»), утвержденных Решением Совета Евразийского Экономической комиссии № 78 от 03 ноября 2016 года (далее «Решение № 78»). Референтное государство — государство-член ЕАЭС, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке…
Азацитидин может вызвать кожный васкулит.
В феврале 2024 года Минздрав России и ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо с рекомендациями по обновлению инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) для препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азацитидин, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения. Азацитидин - противоопухолевое…
Новые побочные действия препаратов, содержащих линезолид.
В январе 2024 года Минздрав России и ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо с рекомендациями по обновлению инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) для препаратов, содержащих в качестве действующего вещества линезолид. Препараты, содержащие вышеуказанное вещество, представлены на рынке РФ в разных лекарственных формах:…
Новые побочные действия комбинированных антибиотиков, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту.
В феврале 2024 года Минздрав России и ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо с рекомендациями по обновлению инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) для препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты. Препараты, содержащие вышеперечисленные действующие вещества, представлены на рынке РФ…
Леветирацетам и клобазам могут вызвать нарушения со стороны иммунной системы.
В феврале 2024 года Минздрав России и ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо с рекомендациями по обновлению инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) для препаратов, содержащих в качестве действующих веществ леветирацетам и клобазам. Данные препараты являются противоэпилептическими средствами. МЗ РФ и ФГБУ «НЦЭСМП» рекомендуют…
Применение абиратерона ацетата и преднизона/преднизолона в комбинации с радия-223 дихлоридом: совместное применение противопоказано.
В ноябре 2023 года Минздрав России и ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо с рекомендациями по обновлению инструкций по медицинскому применению (ИМП), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листовок-вкладышей (ЛВ) для препаратов, содержащих в качестве действующего вещества абиратерон в лекарственных формах таблетки. Абиратерон относится к противоопухолевым гормональным средствам и антагонистам гормонов,…
Тофацитиниб может вызвать акне.
В сентябре 2023 года Минздрав России и ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо с рекомендациями по обновлению инструкций по медицинскому применению (ИМП), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) для препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тофацитиниб. Тофацитиниб – действующее вещество лекарственных препаратов, используемых для лечения ревматоидного артрита, псориатрического…
Ропивакаин может вызвать нарушения со стороны иммунной системы.
В октябре 2023 года Минздрав России и ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо с рекомендациями по обновлению инструкций по медицинскому применению (ИМП), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листовок-вкладышей (ЛВ) для препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ропивакаин. Ропивакаин — местный анестетик амидного типа длительного действия. Ропивакаин обладает как местноанестезирующим,…
О КОМПАНИИ
Команда высококвалифицированных сотрудников, имеющих опыт работы в различных областях фармации и медицины.
Цель компании – максимально упростить и оптимизировать работу компаний фармацевтической отрасли
Изображение от rawpixel.com на Freepik
ЗАДАЧИ КОМПАНИИ
Решение простых и сложных задач клиентов в рамках проектной работы или постоянного сотрудничества
Организация своевременного и качественного выполнения работ за счет высокого уровня заинтересованности сотрудников в процессе и результате.
Организация комфортного рабочего микроклимата для продуктивного сотрудничества
Сокращение расходов компаний за счет аутсорсинга процессов
ПРЕИМУЩЕСТВА СОТРУДНИЧЕСТВА
Высокое качество и строгое соблюдение сроков выполнения работ
Проактивный подход в работе, гибкость в формате сотрудничества и условий оплаты
Обеспечение полной конфиденциальности и бережное отношение к информации
СПЕКТР УСЛУГ*
- Регистрация ЛП** в ЕАЭС и СНГ «под ключ».
- Приведение досье на ЛП в соответствие с требованиями ЕАЭС.
- Поддержание жизненного цикла ЛП в ЕАЭС и СНГ.
- Разработка отдельных элементов регистрационного досье на ЛП.
- Экспертные консультации по вопросам регистрации ЛП.
- Медицинский и научный writing.
*Полный перечень услуг: info@regaffairs.ru
**ЛП = лекарственный препарат
Телефон
+ 7 (999)838 61 73
Почта
info@regaffairs.ru